近日，一款创新型的非药物ADHD（注意缺陷多动障碍）治疗特许医疗器械——思迈儿系统（Smile）正式在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的四川大学华西乐城医院获批并投入特许使用。这标志着一种全新的非药物治疗方案正式进入中国临床，为国内多动症患儿及家庭提供了全新的选择。
7月21日，该系统成功为两名分别来自成都与海口的小患者完成了治疗。思迈儿系统（Smile）由韩国研发生产，其核心技术在于通过佩戴于额头的贴片，在患儿夜间睡眠时，向三叉神经传递温和的电刺激，以此精准激活与注意力、行为控制相关的大脑关键区域，从而从神经调控层面改善核心症状。
作为单一疗法，该产品明确适用于7至12岁、且当前未服用处方ADHD药物的儿童患者。其显著优势在于治疗过程便捷，完全在儿童夜间睡眠中完成，不影响日间学习与生活。此外，该设备所基于的“外部三叉神经电刺激（eTNS）”技术，其应用范围不仅限于ADHD，在国际上也已开展针对睡眠障碍、头痛等领域的治疗探索，展现了其作为神经调控平台的潜在价值。
思迈儿系统（Smile）已于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，其安全性与有效性已得到多项国际临床研究的支持。此次在乐城先行区的成功落地，不仅是前沿医疗技术惠及中国患者的重要一步，也吸引了更多药械企业与专家代表关注乐城这一创新平台，共同推动国际先进医疗方案的引进与本土化。
未来，依托乐城先行区“特许医疗”政策下的真实世界数据应用研究，该产品在中国使用的临床数据将得到系统收集与分析，有望加速其在中国市场的正式注册上市进程，让更多家庭受益。同时，该技术所代表的神经调控路径，也为探索其在阿尔茨海默症、帕金森病、自闭症谱系障碍等更广泛神经系统疾病领域的应用，开启了新的可能。
来源于：海南卫视
