ADHD的临床需求

ADHD疾病情况

注意力缺陷多动障碍（ADHD）是儿童最常见的神经发育障碍之一，全球儿童发病约7.2%，中国患病率达5.6%，约2300万患者。

国内治疗现状

药物治疗：一线治疗药物包括兴奋剂类如哌甲酯和非兴奋剂类如托莫西汀，但存在不良反应和副作用，依从性与耐受性问题突出，家长更倾向于采用非药物方法来管理。

非药物治疗：行为治疗、心理治疗和神经反馈治疗等，对部分症状有效， 但起效慢、疗效有限，缺乏标准化手段。

综合管理：药物+行为干预是共识但在实际临床中执行不易。

未被满足的临床需求

安全、耐受性更好的治疗方案

无创或低副作用的替代/辅助治疗

个体化管理，尤其是对药物反应差的患儿

改善核心症状+共病（如焦虑、睡眠障碍）的综合手段

可在家庭或日常环境中长期使用的便捷方法

思迈儿TM机理—外部三叉神经电剌激

◆ 外部三叉神经剌激技术(eTNS)是一种非侵入性脑刺激技术，通过放置在额头上的电极施加弱电流来刺激三叉神经眶上支，向孤束核和三叉神经核传入投射，进而刺激脑干，这对于觉醒和警觉性调节至关重要并有助于去甲肾上腺素、多巴胺和血清素等神经递质的释放[1]；

◆ eTNS 技术的研发初衷是为了替代两种侵入性直接脑刺激方法 — 迷走神经刺激（VNS）与深部脑刺激（DBS）。尽管VNS和DBS在治疗癫痫和抑郁症方面已被证明是有效的，但都需要手术植入，增加了风险和使用成本；

◆ eTNS 从下往上刺激中枢神经系统内多个不同的前额叶-皮层-丘脑和前额叶-边缘通路，其中许多通路与多种神经和精神疾病观察到的症状、认知功能和/或相关行为特征有关。

◆ eTNS是一种已被证实在治疗难治性癫痫、抑郁症、偏头痛、PTSD、ADHD中有效的非侵入性直接脑调控方法。

思迈儿TM

家用、非药物、无创

通过在睡眠期间应用微电流刺激前额的三叉神经，

以缓解注意缺陷多动障碍（ADHD）症状的治疗设备

FDA批准上市

中国海南临床急需进口

思迈儿TM产品特征

是一种处方器械，通过置于前额的电极经皮刺激三叉神经达到治疗目的

产品名称：注意力缺陷多动障碍经皮神经电刺激器

组成：主机，水凝胶体表电极

使用方法：睡眠时贴在额部，7-9小时

治疗周期：4-8周，可视情况持续治疗

刺激方案

操作: 将体表电极与主机联接

按下电源按钮并调整 + -

频率: 120 Hz脉冲

最大强度: 10 mA

疗程时长: 每晚7-9小时

思迈儿TM的技术特点

非侵入性与安全性优势

相较于药物，外部三叉神经电剌激技术没有心血管或生长抑制风险，尤其适合共病焦虑或药物不耐受患儿。

神经调控精准性

PET成像证实eTNS可特异性激活前扣带回（ACC）与背外侧前额叶（DLPFC），而药物和数字疗法的作用靶点较分散，可能伴随冗余神经递质释放。

依从性与家庭管理

夜间使用模式（8小时/天）与儿童作息无缝衔接，家长可通过锁定电流强度减少操作失误，而行为治疗需家长投入大量时间监督训练过程。 ​

共病症状改善潜力​

临床试验显示外部三叉神经电剌激技术可同步改善睡眠质量（68% vs. 29%假刺激组），而药物可能加剧失眠问题，行为治疗对共病干预有限。

思迈儿TM的疗效特点

外部三叉神经电剌激-发展历程

1974 年， eTNS 首次用于评估脑血流神经控制。自那以后，它已临床应用于偏头痛、癫痫、抑郁症、PTSD、纤维肌痛、社交焦虑症、认知/平衡功能障碍、儿童 ADHD、持续性植物状态、蛛网膜下腔出血以及脑外伤引起的继发性问题。

2014 年，FDA 批准用于治疗偏头痛，

2019 年，FDA批准用于治疗儿童 ADHD，

2023 年，FDA批准用于治疗认知/平衡功能障碍。

此外，在临床前研究阶段，eTNS 的疗效还已在 TBI、HS、TBI + HS 和缺血性中风中进行了评估。

（AcH：乙酰胆碱：ACN：负相关网络；ADHD：注意力缺陷多动障碍；ANS：自主神经系统；BBB：血脑屏障；BOLD：血氧水平依赖；CB：扣带束；CBF：脑血流量；CGRP：降钙素基因相关肽；CVR：脑血管阻力；HR：心率；HS：失血性休克；mTBI：轻微脑外伤；PFC：前额叶皮层；PTSD：创伤后应激障碍；PVS：持续性植物状态；SAD：社交焦虑症；SAH：蛛网膜下腔出血；TBI：脑外伤；TNS：三叉神经刺激）

外部三叉神经电剌激-基础机理

临床疗效

目前已完成了两项临床研究，证明了eTNS治疗ADHD的有效性和安全性，FDA基于这两项研究批准了eTNS用于小儿ADHD的治疗。

◆ 一项单中心、开放标签、8周治疗的单臂试验（NCT01388530），结果显示，eTNS治疗组的 ADHD 评分量表（ADHD-RS）在8周时显著降低（p<0.0001），且71%的治疗组参与者显示出“临床上有意义”的改善（CGI-I）。

◆ 一项为期 4 周的随机对照试验（NCT02155608）中，62 名 8 至 12 岁的 ADHD 儿童被随机分配到eTNS治疗组和假治疗组。结果显示，eTNS治疗组的 ADHD 评分量表（ADHD-RS）显著降低（p=0.005），且52%的治疗组参与者显示出“临床上有意义”的改善（CGI-I），而假治疗组仅为14%。

临床试验概述—有效性证据

安全性概述

临床研究安全性数据

开放标签试验（ NCT01388530 ，n=24）​ 常见副作用：头痛（13%），疲劳（21%），多动（41%）

双盲RCT（ NCT02155608 ，n=62）​ 治疗组（n=32）：头痛（13%）、食欲增加（19%）、疲劳（22%）。假治疗组（n=30）：多动（63%）、皮肤刺激（7%）。

共同点：无严重不良事件或自杀倾向（C-SSRS评估阴性）。

上市后安全性数据

FDA不良事件数据库（MAUDE）：截至2025年8月15日，无新增不良事件报告。

全球文献检索（PubMed、Google Scholar）： 截至2025年8月15日， 无严重不良事件记录，与临床试验结果一致。

目前正在NCT02155608基础上进行一项12个月开放延长试验（NCT03888391）[1]旨在收集长期反应和耐受性的额外数据，并为参与者提供持续的临床治疗获益。

人种差异风险评估

临床试验数据：两项ADHD研究中亚裔人群占比分别为13%（ADHD01）和16%（ADHD02），结果显示，亚裔与非亚裔患者的副作用发生率无显著差异，疗效与安全性在不同种族中一致性良好。

理论支持：三叉神经解剖学结构及生理功能具有跨种族一致性。类似技术（如CEFALY）在全球多国应用，未报告种族特异性风险。

安全性概述—监管依据

◆ 相同机理产品已在中国上市：NMPA早在2014年即已批准相同机理用于偏头痛治疗产品（CEFALY）在中国上市，已有大量真实世界应用数据[1][2]，证明eTNS技术的风险收益比可接受。

◆ 荟萃分析证明安全性：2023年发表于Nature的一篇eTNS对神经和精神疾病的影响进行系统回顾和荟萃分析[3]，共筛选了 48项独立试验涉及了ADHD，抑郁症，癫痫，三叉神经痛，偏头痛，失眠等适应症。评价后认为，eTNS 的耐受性良好，不良反应情况良好，没有一项研究报告了可归因于 eTNS 的严重不良事件。

◆ 本产品已获FDA批准：证明其安全有效性已取得认可。而且FDA于2021年12月发布公告[4]，认定本类产品能够合理保证其安全性和有效性，因此界定为II类器械。

◆ 英国指南推荐：2023年1月，英国NICE指南首次将经皮神经电刺激治疗ADHD列入介入程序[4]，编号IPG748。推荐机构为：英国皇家精神病学院，英国心理学会，皇家儿科和儿童健康学院，儿童和青少年心理健康协会。

产品基本情况